Опубликовано : Окт 26, 2019

Клинические испытания и приоритеты исследований у пациентов на диализе: время нового подхода?

Clinical
                Кредит: CC0 Public Domain

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) испытывают чрезвычайно высокую заболеваемость и смертность, и, кроме диализного лечения, практически нет терапевтических вмешательств, которые, как доказано, в правильно разработанных рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) улучшают результаты. Недавний систематический обзор гемодиализных РКИ показал, что среди 10 713 показателей исходов наиболее распространенными были суррогаты, такие как фосфат, адекватность диализа, анемия, маркеры воспаления и кальций. Результаты, ориентированные на пациента, такие как смертность, сердечно-сосудистые заболевания и качество жизни, сообщались очень редко.
                                                                                       

Недавние инициативы, направленные на то, чтобы сосредоточить внимание на результатах, ориентированных на пациента, и более активном участии пациентов и лиц, осуществляющих уход, в планировании и проведении клинических испытаний, могут привести к более клинически значимым РКИ и более широкому участию пациентов, представляющих разнообразие населения с ТПН. Например, инициатива «Стандартизированные результаты в нефрологии» (SONG) установила усталость, сердечно-сосудистые заболевания, сосудистый доступ и смертность в качестве основных результатов, которые являются критически важными для всех заинтересованных сторон. Другие инициативы национальных организаций в США, Канаде и Австралии также подчеркнули важность результатов, ориентированных на пациента, таких как повышение качества жизни.

«Население ESRD разнообразно и сложно, что затрудняет тестирование вмешательств в рамках традиционной схемы RCT, которая привела к неожиданно низкой частоте событий и высоким показателям отсева и перекрестного перехода, что делает результаты внутренне недействительными и дающие неубедительные результаты «, — объясняет профессор Чаба П. Ковесди, автор обзора» Клинические испытания в терминальной стадии почечной недостаточности — приоритеты и проблемы «, который был опубликован сегодня в НК. «Недавнее появление различных конструкций РКИ может помочь сделать клинические испытания ТПН более успешными».

Прагматические клинические испытания (ПКТ) были введены как средство повышения внешней валидности клинических испытаний путем внедрения широких критериев регистрации, клинически значимых компараторов, оценки вмешательств в клинической практике и тестирования практических значимых результатов. Широкое использование электронных медицинских карт (EHRs), стандартизированное применение многочисленных медицинских и технических вмешательств в рамках обычной клинической практики и кластеризация пациентов в отделениях диализа с использованием единых клинических практик делают PCT особенно выполнимыми в гемодиализной популяции. В дополнение к PCT, существуют другие новые проекты RCT, которые могут привести к более успешному тестированию вмешательств в ESRD, таких как адаптивные платформы.

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *