Опубликовано : Окт 26, 2019

Экстрагенитальные тесты для выявления хламидий, гонореи, очищенной для маркетинга

Экстрагенитальные тесты для выявления хламидий, гонореи, разрешенной для маркетинга

(HealthDay) — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило для маркетинга два теста, которые обнаруживают наличие Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae с диагностическим тестированием экстрагенитальных образцов.

Анализ Aptima Combo 2 и Xpert CT/NG были предварительно очищены для анализа мочи, влагалища и эндоцервикальных образцов; это последнее одобрение позволяет проводить экстрагенитальные диагностические исследования через горло и прямую кишку. Тим Стенцель, доктор медицины, доктор философии, директор Управления диагностики in vitro и радиологического здоровья в Центре приборов и радиологического здоровья FDA, сказал, что наличие этих двух тестов для использования в горле и прямой кишке наполняет «неудовлетворенную публику». нужда в здоровье, позволяя проводить больше скрининга. Сегодняшние разрешения предоставляют механизм для более легкой диагностики этих инфекций. «

Чтобы определить маркетинговое одобрение устройств, FDA проанализировало клинические данные перекрестного многопрофильного совместного клинического исследования более 2500 пациентов. Исследователи пришли к выводу, что анализ Aptima Combo 2 и Xpert CT/NG безопасны и эффективны для экстрагенитального тестирования на хламидиоз и гонорею.

Разрешение анализа Aptima Combo 2 было предоставлено компании Hologic, а разрешение Cperheid Xpert CT/NG было предоставлено.

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *