Опубликовано : Окт 26, 2019

FDA расширяет одобрение лечения муковисцидоза для детей в возрасте от 6 до 12 лет

FDA расширяет одобрение лечения муковисцидоза у детей в возрасте от 6 до 12 лет

(HealthDay) — Показания к лечению муковисцидоза, таблетки Symdeko (тезакафтор/ивакафтор), расширены для лечения детей в возрасте 6 лет и старше с муковисцидозом и некоторыми генетическими мутациями, объявило сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. ,
                                                                                       

Symdeko одобрен для лечения пациентов с двумя копиями мутации F508del, наиболее распространенного типа мутации, и пациентов, у которых есть хотя бы одна из мутаций в CFTR Ген, который реагирует на активные ингредиенты в Symdeko. FDA одобрило Symdeko в прошлом году для лечения детей в возрасте 12 лет и старше с такими же генетическими мутациями. Дозировка для детей в возрасте от 6 до 12 лет, весящих менее 30 кг, составляет одну таблетку 50 мг тезакафора и 75 мг ивакафтора утром и одну таблетку 75 мг ивакафта примерно через 12 часов. Для пациентов в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела 30 кг и более дозировка составляет одну таблетку, содержащую 100 мг тезакафора и 150 мг ивакафтора, и таблетку, содержащую 150 мг ивакафта через 12 часов.

Одобрение Симдеко было основано на трех двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях 3 фазы, которые показали улучшение функции легких и снижение обострений. Расширенное одобрение показаний для детей в возрасте от 6 до 12 лет было основано на данных пациентов в возрасте от 12 лет и старше и дополнительной поддержки на основе данных о пациентах в возрасте от 6 до 12 лет. Безопасность Symdeko у детей в возрасте от 6 до 12 лет была продемонстрирована в 24-недельном открытом исследовании 70 пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 до 12 лет.

Маркировка Symdeko указывает на то, что его всегда следует принимать с пищей, содержащей жир, и никогда не следует сочетать с определенными антибиотиками, противосудорожными препаратами, зверобойным зудом или пищей, содержащей грейпфруты или севильские апельсины. Информация о назначении включает предупреждения о повышенных трансаминазах и риске возникновения катаракты у детей, принимающих Симдеко, и предостережение против приема Симдеко одновременно с индукторами CYP3A. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были головная боль, тошнота, заложенность носа и головокружение.

Одобрение было предоставлено Vertex Pharmaceuticals./p>

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *