Опубликовано : Окт 26, 2019

NIH запускает большое исследование по профилактике туберкулеза для людей, подверженных туберкулезу с множественной лекарственной устойчивостью

Mycobacterium tuberculosis
                Сканирующая электронная микрофотография бактерий Mycobacterium tuberculosis, вызывающих туберкулез. Кредит: NIAID

Началось большое клиническое испытание для оценки методов лечения людей с высоким риском развития туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). В исследовании сравниваются безопасность и эффективность нового лекарственного средства против МЛУ-ТБ, деламанида, с изониазидом, применяемым в течение многих десятилетий, для профилактики активного заболевания МЛУ-ТБ у детей, подростков и взрослых с высоким риском, которые подвергаются воздействию со стороны взрослых членов семьи, у которых МЛУ-ТБ. Участники исследования подвержены высокому риску МЛУ-ТБ, потому что у них либо латентная туберкулезная инфекция, иммунная система подавлена ​​ВИЧ или другими факторами, либо они моложе 5 лет и, следовательно, имеют слабую иммунную систему.
                                                                                       

Большинство членов домохозяйства людей с МЛУ-ТБ, скорее всего, заразятся латентной туберкулезной инфекцией, при которой бактерия Mycobacterium tuberculosis живет в организме, не делая человека больным. Без надлежащей профилактической помощи многие из этих людей перейдут к активной болезни МЛУ-ТБ, при которой бактерии становятся активными и размножаются. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, в 2017 году 460 000 человек заболели МЛУ-ТБ в мире.

Существующие методы лечения МЛУ-ТБ часто бывают высокотоксичными и плохо переносятся, что ставит пациентов с высоким риском инвалидности и смерти и вылечивает их только примерно в половине случаев. Варианты лечения ограничены и дороги, а рекомендуемые лекарства не всегда доступны. Кроме того, туберкулез убивает больше людей каждый год, чем любое другое инфекционное заболевание. По всем этим причинам важно предотвратить развитие латентной туберкулезной инфекции до активного заболевания МЛУ-ТБ.

«Важно проводить рандомизированные контролируемые клинические испытания, чтобы выяснить, как лучше всего обеспечить профилактическую помощь людям, которые находятся в тесном контакте с людьми с МЛУ-ТБ, поскольку это серьезный пробел в глобальной политике общественного здравоохранения», — сказал Энтони. S. Fauci, MD. «Это новое клиническое исследование поможет восполнить этот пробел и, надеюсь, определит способ избежать многих страданий, инвалидности и смерти от МЛУ-ТБ». Доктор Фаучи руководит Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), который участвует в финансировании исследования и является частью Национального института здоровья.

Деламанид является одним из первых лекарств, доступных специально для лечения людей с МЛУ-ТБ, и первым, который существует в составе, подходящем для детей. Исследователи предполагают, что профилактическое лечение деламанидом окажется лучше, чем изониазид, при снижении вероятности того, что члены семей с МЛУ-ТБ, подверженные риску, разовьют активное заболевание ТБ. Изониазид является стандартным лекарственным средством для профилактики туберкулеза во многих принимающих странах.

Фаза 3 клинического испытания называется PHOENIx MDR-TB, сокращение от «Защита домохозяйств при воздействии недавно диагностированного индекса пациентов с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью». Исследование финансируется совместно с NIAID и Национальным институтом здоровья и развития детей Юнис Кеннеди Шрайвер, также входящим в состав NIH. Группа клинических испытаний СПИДа (ACTG) и Международная сеть клинических испытаний СПИДа среди матерей и детей (IMPAACT), финансируемые NIH, проводят исследование PHOENIx по МЛУ-ТБ. Производитель деламанида, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. из Токио, передает препарат в испытание.

Ведущими исследования являются церковный двор Гэвина, магистр естественных наук, доктор медицинских наук, доктор философии, основатель и главный исполнительный директор Института медицинских исследований Aurum в Йоханнесбурге; Амита Гупта, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, заместитель директора Центра клинического глобального медицинского образования и доцент кафедры медицины и международного здравоохранения в Университете Джона Хопкинса в Балтиморе; Аннеке Хесселинг, доктор медицинских наук, доктор философии директор туберкулезного центра Desmond Tutu в Кейптауне, Южная Африка, и выдающийся профессор кафедры педиатрии и здоровья детей в университете Стелленбош, Южная Африка; и Сьюзан Суинделлс, доктор медицинских наук, профессор кафедры внутренних болезней и медицинский директор специализированной клиники Медицинского центра Университета Небраски в Омахе.

«Нам необходимо срочно остановить распространение МЛУ-ТБ», — сказал доктор Черчард, который также возглавляет группу трансформационной науки ACTG по туберкулезу. «Предотвращение развития латентного МЛУ-ТБ до активного заболевания защищает здоровье человека, одновременно снижая передачу лекарственно-устойчивого Mycobacterium tuberculosis«.

Исследование PHOENIx по МЛУ-ТБ будет проводиться в более чем 27 местах по крайней мере в 12 странах, включая Ботсвану, Бразилию, Гаити, Индию, Кению, Перу, Филиппины, Южную Африку, Танзанию, Таиланд, Уганду и Зимбабве. Исследовательская группа примет около 5610 участников, в том числе 2158 взрослых в возрасте от 18 лет и старше, которые проходят лечение от подтвержденного активного МЛУ-ТБ в рамках национальной программы лечения ТБ в своей стране, и 3452 членов их домохозяйств с высоким риском развития активного заболевания ТБ. Участвующим членам домохозяйства будет случайным образом назначен прием перорального деламанида в течение 26 недель или перорального приема изониазида и витамина В6 в течение 26 недель. Все подверженные риску члены одного домохозяйства будут получать одинаковый режим приема лекарств.

Деламанид и изониазид обладают минимальным потенциалом взаимодействия с антиретровирусными препаратами, используемыми для лечения ВИЧ. По данным ЮНЭЙДС, туберкулез является основной причиной смертности среди людей, живущих с ВИЧ, что составляет около трети всех случаев смерти от СПИДа.

Каждые 2–12 недель участвующие домашние контакты посещают учебную клинику, чтобы пройти физическое обследование и другие оценки состояния здоровья, такие как электрокардиограмма, анализ жидкостей организма или вопросник. Исследовательская группа будет следить за участниками в течение 96 недель, чтобы определить, защищены ли они от активного туберкулеза. Окончательные результаты испытаний ожидаются в 2024 году.

«Высокоэффективная профилактическая противотуберкулезная терапия для уязвимых членов домохозяйств людей с активным заболеванием МЛУ-ТБ станет переломным моментом в лечении туберкулеза», — сказал доктор Хесселинг, который возглавляет Научный комитет по туберкулезу сети IMPAACT.

Участники исследования PHOENIx по МЛУ-ТБ с ВИЧ, которые еще не начали лечение от вируса, направляются к местным медработникам для антиретровирусной терапии, а исследовательская группа документирует связь участников с лечением ВИЧ.

Для получения дополнительной информации о исследовании PHOENIx по МЛУ-ТБ перейдите на ClinicalTrials.gov и выполните поиск, используя идентификатор исследования NCT03568383./p>

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *