Опубликовано : Май 28, 2020

VESIcare LS одобрен для гиперактивности нейрогенного детрузора

VESIcare LS одобрен для гиперактивности нейрогенного детрузора

Пероральная суспензия VESIcare LS (солифенацин сукцинат) в настоящее время одобрена для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора (NDO) у детей в возрасте 2 лет и старше, объявило во вторник Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
                                                                                       

Таблетки VESIcare (солифенацин сукцинат) были одобрены в 2004 году для лечения гиперактивного мочевого пузыря у пациентов 18 лет и старше. VESIcare LS является первым одобренным FDA лечением для NDO у пациентов в возрасте от 2 лет и требует только однократного ежедневного приема, в отличие от текущего стандартного лечения, которое требует введения до трех раз в день, по словам Кристины Нгуен, Доктор медицинских наук, исполняющий обязанности директора FDA отдела урологии, акушерства и гинекологии в отделении редких заболеваний, педиатрии, урологической и репродуктивной медицины в Центре оценки и исследований лекарственных средств.

Одобрение VESIcare LS было основано на данных двух клинических испытаний, в том числе одного с 17 пациентами в возрасте от 2 до менее 5 лет и одного с 49 пациентами в возрасте от 5 до 17 лет. После 24 недель лечения пациенты в каждом исследовании могли держать в среднем на 39 и 57 мл больше мочи, соответственно, чем в начале исследования. В обоих исследованиях исследователи также наблюдали снижение спонтанных сокращений мочевого пузыря, давления в мочевом пузыре и числа эпизодов недержания.

Наиболее частыми побочными эффектами VESIcare LS были запор, сухость во рту и инфекция мочевыводящих путей. Сонливость и тяжелые аллергические реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия, также сообщалось в прошлом с активным ингредиентом солифенацин сукцинат. FDA отмечает, что медицинские работники должны убедиться, что они не превышают рекомендуемую начальную дозу VESIcare LS у пациентов, которые также принимают ингибиторы CYP3A4. VESIcare LS противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, клинически значимой непроходимостью мочевого пузыря при отсутствии чистой прерывистой катетеризации или сниженной моторикой желудочно-кишечного тракта и пациентам с высоким риском пролонгации QT.

Одобрение было предоставлено Astellas Pharma./p>

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *