Опубликовано : Авг 19, 2020

Для получения точных результатов теста на COVID-19 необходимо много шагов

test
Кредит: CC0 Public Domain

Широко используемый тест на коронавирус находится под пристальным вниманием на этой неделе после того, как федеральные органы здравоохранения предупредили, что он может дать неточные результаты, если лаборанты не будут следить за последними обновлениями от производителя.

Предупреждение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по поводу теста TaqPath компании Thermo Fisher подчеркивает сложность тестов COVID-19 и то, насколько легко они могут быть искажены из-за неправильной обработки и оборудования.

Действия FDA последовали за отчетом, опубликованным в прошлом месяце представителями общественного здравоохранения Коннектикута, о том, что в результате теста по меньшей мере 90 человек получили ложноположительные результаты на коронавирус.

ЧТО ПРОИЗОШЛО С ТЕСТОМ?

Тест Thermo Fisher — это один из стандартных инструментов, используемых для выявления COVID-19, который выполняется на больших автоматизированных машинах, установленных во многих больницах и лабораториях США. FDA отметило две отдельные проблемы, которые потенциально могут привести к ложным результатам: процесс смешивания химикатов и компьютерное программное обеспечение, которое работает на машине компании. Компания Thermo Fisher предоставила новые инструкции по смешиванию. По заявлению FDA, обновление программного обеспечения решает вторую проблему.

Для всех положительных результатов, FDA заявило, что лаборатории должны пересмотреть настройки прибора.

Компания Thermo Fisher сообщила, что ее данные показывают, что проблемы возникают редко, и большинство пользователей получают точные результаты, следуя указаниям компании.

НАСКОЛЬКО ТОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ НА COVID-19?

Ни один тест не является точным на 100%, и ожидается, что все медицинские тесты дадут небольшую часть ложных результатов. О точности тестов на COVID-19 известно меньше из-за того, как быстро они прошли процесс регулирования из-за пандемии.

В тесте Thermo Fisher используется молекулярная технология, которая считается золотым стандартом для обнаружения вируса COVID-19 и других вирусов. В тесте используются химические вещества для извлечения генетического материала вируса из мазка из носа, а затем он многократно усиливается, пока его не обнаружит компьютер.

Тест Thermo Fisher был одним из первых, разрешенных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в середине марта. Как и другие компании, он получил одобрение на основании лабораторных экспериментов, которые он представил регулирующим органам. Тест успешно обнаружил коронавирус в 60 лабораторных образцах вируса и успешно исключил вирус в 60 образцах, которые не содержали вирус. Этого было достаточно для удовлетворения требований FDA.

Однако эксперты предупредили, что эти лабораторные измерения сильно отличаются от крупных исследований пациентов, оценивающих реальную эффективность теста. Эти исследования могут выявить факторы, которые могут исказить результаты, такие как ошибочные образцы или неправильная обработка.

НАСКОЛЬКО ВАЖНЫ ЛОЖНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ?

Самая большая проблема во время вспышек инфекционных заболеваний обычно заключается в том, чтобы избежать ложноотрицательных результатов или когда тест не может выявить действительно инфицированных людей. Это может привести к тому, что некоторые люди неосознанно распространят вирус.

Но доктор Альберт Ко из Йельской школы общественного здравоохранения отметил, что ложные срабатывания также могут создавать проблемы, особенно в таких местах, как дома престарелых и тюрьмы, где люди сгруппированы вместе на основании результатов тестов.

«Вы можете закончить тем, что поместите кого-то, кто не был инфицирован, вместе с людьми, которые могут быть инфицированы и заразны», — сказал Ко.

На результаты теста может влиять множество факторов, в том числе тип используемого теста, качество образца и время его взятия во время заражения ./p>

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *