Опубликовано : Авг 20, 2020

Экстренное разрешение FDA на плазму крови для лечения COVID-19 отложено

Экстренное утверждение FDA для плазмы крови для лечения COVID-19 приостановлено

(HealthDay) — Экстренное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США плазмы крови в качестве средства лечения COVID-19 было приостановлено на прошлой неделе после того, как высокопоставленные федеральные чиновники здравоохранения заявили, что данные, подтверждающие терапию, были слишком слабыми.

Дополнительные данные находятся на рассмотрении, и, по словам Х. Клиффорда Лейна, доктора медицины, клинического директора Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, The New York Times, в ближайшем будущем может появиться одобрение. сообщил. Плазма, предоставленная людьми, пережившими COVID-19, имеет высокий уровень антител против этого заболевания и считается безопасной, но клинические испытания не доказали, что она может помочь пациентам с COVID-19.

Предлагаемое экстренное разрешение было основано на истории использования плазмы для лечения других заболеваний, исследованиях на животных и ряде исследований плазмы, в том числе финансируемом федеральным правительством исследовании клиники Мэйо, в ходе которого была протестирована плазма у более чем 66 000 пациентов с COVID-19. и это самое крупное подобное исследование в США, сообщает The Times. Однако ряд ведущих официальных лиц здравоохранения, в том числе Лейн, директор Национального института здравоохранения Фрэнсис Коллинз, доктор медицины, и Энтони Фаучи, доктор медицины, главный правительственный эксперт по инфекционным заболеваниям, на прошлой неделе предупредили, что имеющиеся данные исследования Мэйо недостаточно надежны для поддержать экстренное одобрение.

Экстренное одобрение на этом этапе «изменит отношение людей к испытаниям», по словам Милы Ортигосы, доктора медицины, специалиста по инфекционным заболеваниям в NYU Langone Health, которая вместе с коллегами из Медицинского центра Монтефиоре начала клинические испытания плазмы. «Мы хотим удостовериться, что когда мы говорим, что это работает, мы уверены, имея неопровержимые доказательства», — сказала она The Times. «Здесь мы имеем дело с жизнями пациентов».

Пресс-секретарь FDA отказалась комментировать этот вопрос, сообщает The Times ./p>

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *