Опубликовано : Сен 01, 2020

Улучшение процесса авторизации и утверждения вакцины против COVID-19 в FDA: уроки гидроксихлорохина

COVID-19, coronavirus
Это изображение, полученное с помощью сканирующего электронного микроскопа, показывает SARS-CoV-2 (желтый) — также известный как 2019-nCoV, вирус, вызывающий COVID-19, — выделенный от пациента и появляющийся с поверхности клеток (синий/розовый), культивируемых в лаборатории. . Предоставлено: NIAID-RML.

28 марта Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) применило свои полномочия по выдаче разрешений на чрезвычайное использование (EUA), чтобы разрешить использование гидроксихлорохина для лечения COVID-19. 15 июня, после того как ряд исследований не дал положительных результатов, агентство отозвало это разрешение. Эта цепочка событий вызывает вопросы о скорости, строгости и потенциальной политизации процесса авторизации. Эти действия также могли подорвать доверие к FDA и доверие общественности к агентству, что может снизить доверие общественности к вакцинам от COVID-19 и их принятие. В статье «Точка зрения», опубликованной в JAMA: The Journal of the American Medical Association, исследовательская группа предлагает реформы, которые FDA могло бы внедрить для улучшения процесса выдачи разрешений на использование в чрезвычайных ситуациях и утверждения лекарств во время кризисов в области общественного здравоохранения, которые могут повысить авторитет FDA и доверие общественности к нему.

Рекомендации особенно своевременны, учитывая, что комиссар FDA Стивен Хан заявил, что агентство рассмотрит возможность использования процесса EUA для авторизации вакцины против COVID-19, а также возможность полного одобрения вакцины COVID-19 в конце 2020 года.

FDA несет ответственность за охрану здоровья населения, в том числе за безопасность и эффективность лекарств. «FDA вошло в совершенно неизведанную территорию, когда дело дошло до утверждения и отзыва гидроксихлорохина для лечения COVID-19, поскольку разрешения на экстренное использование обычно использовались для диагностики и лишь изредка для лечения», — пояснил соавтор исследования Гершель Нахлис, доцент-исследователь. научного сотрудника по вопросам правительства и политики Центра общественной политики и социальных наук Нельсона А. Рокфеллера в Дартмуте. «В этой статье в JAMA мы даем рекомендации, чтобы помочь агентству сделать процесс авторизации более надежным, строгим и прозрачным в этой пандемической среде», — добавил он.

Чтобы улучшить подотчетность и прозрачность разрешений и разрешений на лекарства, исследователи предлагают четыре реформы:

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *