Опубликовано : Сен 02, 2020

Решит ли новый 15-минутный тест на COVID-19 проблемы тестирования в США?

Решит ли новый 15-минутный тест на COVID-19 проблемы тестирования в США? Abbott» width=»800″ width=»800″ height=»480″/>
Экспресс-тест на антигены Abbott BinaxNOW утверждает, что дает результаты через 15 минут. Кредит: Abbott

26 августа Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало разрешение на экстренное использование нового экспресс-теста на антиген COVID-19, который называется тестом BinaxNOW.

Я изучаю политику общественного здравоохранения по борьбе с эпидемиями инфекционных заболеваний. Тестирование — один из самых мощных инструментов борьбы с распространением COVID-19. Новый тест недорогой, быстрый и простой в использовании. Это значительно расширит доступ к тестированию, но остаются препятствия на пути к широко распространенному и частому тестированию на COVID-19.

Какой тип теста представляет собой BinaxNOW?

Тест размером с кредитную карту — это тест на антиген, который определяет определенный вирусный белок SARS-CoV-2. Это стоит 5 долларов США и не требует лаборатории или оборудования для обработки.

Выполнить тест очень просто. Медицинский работник или техник использовал бы тампон, чтобы взять образец изнутри ноздри менее чем на 1 дюйм. Затем они объединяли образец с несколькими каплями химикатов внутри тестовой карты. В течение 15 минут тест-полоска покажет положительный или отрицательный результат. Тест также сопряжен с приложением, которое производит цифровой код, который можно сканировать, чтобы показать доказательство недавнего отрицательного результата теста на COVID-19.

Что дает разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях?

Тест BinaxNOW в настоящее время разрешен только для пациентов, у которых симптомы COVID-19 наблюдались в течение семи или менее дней, когда уровень вируса в организме может быть высоким. Это должно быть назначено врачом и выполнено обученным техником или другим медицинским работником.

ПЦР-тест на COVID-19 в настоящее время широко используется и считается золотым стандартом, но требует отправки образцов пациентов в лабораторию, а для получения результатов может потребоваться несколько дней. Новый тест на антигены призван стать дешевой и быстрой альтернативой ПЦР для диагностических целей в медицинских учреждениях. Это добавило бы критической емкости перегруженной системе тестирования.

Разрешение на использование в экстренных случаях дает врачам предварительное разрешение на назначение теста на антиген на время полного одобрения FDA. Авторизация может быть отозвана, если тест окажется не таким точным или надежным, как ожидалось.

Насколько точен этот тест?

Abbott, компания по производству медицинских технологий, которая производит этот тест, сообщает, что у пациентов с симптомами тест соответствовал результатам ПЦР в 97,1% случаев для положительных случаев COVID-19 и 98,5% для отрицательных случаев COVID-19. Этого достаточно для диагностических настроек, когда точность критична.

Однако истинная точность могла быть ниже, поскольку группа тестирования производительности состояла всего из 102 человек, а точность не была подтверждена FDA в рамках полного процесса утверждения. Тест BinaxNOW неизбежно приведет к ложноотрицательным и ложноположительным результатам, поскольку точность не 100%, но FDA будет отслеживать данные, чтобы убедиться, что тест соответствует заявленной точности.

Можно ли использовать этот тест для широкого скрининга?

Тест BinaxNOW дешев, быстр, может производиться серийно и прост в использовании вне лаборатории. Это делает его перспективным кандидатом для массового скрининга. Однако в настоящее время тест разрешен только для людей с симптомами COVID-19.

Это препятствие, потому что примерно 40% всех случаев COVID-19 протекают бессимптомно, и эти люди, вероятно, не знают, что они заразны. Чтобы максимально повысить эффективность любой программы скрининга на COVID-19, важно проверять людей, есть ли у них симптомы или нет.

Медицинские работники могут назначать тест BinaxNOW бессимптомным пациентам для использования не по назначению, но чиновники здравоохранения еще не знают, насколько точен тест при проведении у бессимптомных людей.

Этот тест меняет правила игры?

Огромное расширение доступа к тестированию, которое стало возможным благодаря тесту BinaxNOW, почти наверняка перевесит недостатки небольшого количества неточных результатов. Abbott планирует производить 50 миллионов тестов в месяц, начиная с октября. Это быстро превысит 76 миллионов тестов на COVID-19, которые США провели за последние шесть месяцев.

Широкое и частое тестирование эффективно замедляет распространение коронавируса. Новые возможности тестирования, которые стали возможными благодаря разрешению этого экспресс-теста на антигены, представляют собой большой шаг вперед в борьбе с пандемией.

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *