Опубликовано : Сен 04, 2020

Вакцина перед выборами в США? Зависит от науки или политики

Лаборант сортирует образцы крови для исследования вакцины COVID-19 в Исследовательских центрах Америки в Голливуде, Флорида.
Лаборант сортирует образцы крови для исследования вакцины COVID-19 в Исследовательских центрах Америки в Голливуде, штат Флорида.

Вакцина от COVID-19 ко дню выборов в США? Эксперты обеспокоены тем, что, столкнувшись с тяжелой битвой за переизбрание, президент Дональд Трамп может потребовать утверждения одного из выборов до голосования 3 ноября, но также и до того, как тесты докажут, что это эффективно и безопасно для населения.

— Где проходят испытания вакцины?

Два производителя, Pfizer и Moderna, начали заключительную фазу 3 испытаний 27 июля. Пол Манго, высокопоставленный чиновник Министерства здравоохранения США, заявил на прошлой неделе, что у них на данный момент имеется 15 000 добровольцев из 30 000 необходимых.

Для вакцины Pfizer требуется две дозы за 21 день, а вакцины Moderna — две за 28 дней. Они используют ту же новую технологию с упором на информационную РНК, что является многообещающим, но никогда не использовалось в вакцинах.

В предварительных испытаниях на десятках испытуемых обе вакцины вызывали иммунный ответ. Но одно это еще не доказывает, что они защищают от инфекции.

Другая вакцина, разрабатываемая Оксфордским университетом и AstraZeneca, уже перешла в фазу 3 тестирования в нескольких странах и только что начала испытания в США.

— Что приведет к одобрению?

В ходе испытаний половина участников получает вакцину, а другая половина — плацебо. Если вакцина подействует, со временем больше тех, кто получает плацебо, естественным образом заразится коронавирусом и заболеет от него, но меньше случаев будет среди тех, кто получит настоящую вакцину.

Чтобы получить более быстрые результаты, разработчики вакцин работают в регионах с высоким уровнем заражения COVID-19. Директор CDC Роберт Редфилд сказал, что для того, чтобы знать, что вакцина работает, группе плацебо необходимо зарегистрировать 150–175 случаев заражения коронавирусом по сравнению с несколькими в группе вакцины.

— Кто утверждает вакцину?

В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает данные тестирования и может дать разрешение на использование в экстренных случаях, чтобы разрешить досрочное распространение среди населения.

Пол Оффит, член консультативного совета FDA по вакцинам, сказал, что независимые эксперты по мониторингу данных и безопасности наблюдают за испытаниями и анализируют результаты. Им нужно будет определить, достаточно ли ясны данные фазы 3, и когда они покажут, что вакцины безопасны и эффективны. После этого производители смогут запросить экстренное разрешение.

Окончательное решение принимает комиссар FDA Стивен Хан. Основываясь на его записях о том, что он отказался от недоказанных, но предпочитаемых Трампом препаратов от коронавируса, таких как гидроксихлорохин и плазма выздоравливающих, некоторые эксперты сомневаются в способности Хана противостоять политическому давлению, если результаты испытаний вакцины не будут однозначными.

— Хронология

Центр RCA в Холлойвуде, Флорида, где проводятся исследования вакцины против коронавируса
Центр RCA в Холлойвуде, Флорида, где проводятся исследования вакцины против коронавируса

Большинство экспертов считают разумным ожидать завершения третьей фазы испытаний к концу года.

Энтони Фаучи, ведущий эксперт страны по инфекционным заболеваниям, заявил в четверг, что первые результаты могут быть получены «в ноябре или декабре».

Но очевидно, что Белый дом стремится к более раннему.

Мы «произведем вакцину до конца года, а может быть, даже раньше», — заявил Трамп своим сторонникам на прошлой неделе на республиканском национальном съезде.

Затем Центры по контролю и профилактике заболеваний приказали штатам «срочно» ввести в действие системы распределения вакцин, чтобы они начали действовать «к 1 ноября 2020 года».

И администрация заранее закупила сотни миллионов доз вакцины, чтобы как можно быстрее довести их до населения.

Однако Фаучи сказал, что будет сложно подготовиться в октябре, перед выборами.

«Это маловероятно, не невозможно», — сказал Фаучи CNN.

Беспокойство вызывает то, что планка безопасного и эффективного использования вакцины для разрешения на экстренное использование ниже, чем для нормального полного разрешения.

«Как вы можете оправдать некачественную или меньшую оценку того, что было бы введено десяткам миллионов, может быть, сотням миллионов американцев?» сказал Питер Хотез, американский эксперт по здравоохранению и вакцинам из Медицинского колледжа Бейлора в Техасе.

Но Фаучи настаивал на том, что роль независимых экспертов в этом процессе гарантирует, что FDA не будет принимать решения, основанные на политике.

«Мы можем быть уверены … в том, что говорит FDA», — сказал Фаучи.

Пресс-секретарь Белого дома Кейли МакЭнани отвергла какое-либо давление с целью выпустить вакцину перед выборами.

«Никто не требует от FDA каких-либо действий», — сказала она в четверг. «Приоритет здесь — спасение жизней»./P>

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *