Опубликовано : Сен 08, 2020

Будет ли вакцина от коронавируса к 1 ноября?

Vacine
Кредит: Unsplash/CC0 Public Domain

Федеральное правительство приказало штатам быть готовыми распределить дозы вакцины от коронавируса к 1 ноября — за два дня до выборов.

Этот шаг вызывает серьезные вопросы, на которые мы пока не можем ответить. Оказывает ли президент Дональд Трамп политическое давление, чтобы выполнить свое обещание о вакцине «до конца года, а может быть, даже раньше»? Можно ли вывести вакцины на рынок так быстро, не оставляя сомнений в безопасности и эффективности, которые будут препятствовать их использованию?

Вот несколько фактов, которые помогут разобраться в ситуации.

Есть ли время, чтобы вакцина завершила три стандартных этапа клинических испытаний к 1 ноября?

Непонятно. Частично это зависит от того, быстро ли коронавирус распространяется в сообществах, где вакцины тестируются против плацебо.

Две наиболее продвинутые вакцины производятся компаниями Pfizer и Moderna. Для обоих требуется две дозы с интервалом в три или четыре недели. В четверг Pfizer заявила, что «идет по плану» до конца октября добиваться пересмотра нормативных требований. 27 июля Moderna объявила о начале ключевого клинического исследования фазы 3, в котором помимо безопасности устанавливается эффективность.

Что такое разрешение на использование в экстренных случаях?

Программа EUA, учрежденная в 2004 году, дает Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США право выдавать временное ускоренное разрешение на медицинский препарат или устройство, необходимое в чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Процесс проверки EUA менее строг, чем обычное утверждение.

Во время пандемии коронавируса FDA предоставило EUA для сотен тестов, некоторые из которых были настолько бесполезны, что FDA позже потребовало их снятия с продажи, и двух методов лечения. Но единственная иммунизация, когда-либо утвержденная для экстренного применения, была против сибирской язвы в 2005 году.

FDA заявило, что решение о выдаче EUA вакцине COVID-19 до завершения окончательного тестирования «будет приниматься в индивидуальном порядке» с учетом факторов, включая «совокупность имеющихся научных данных».

Комиссар здравоохранения Пенсильвании Рэйчел Левин заявила в четверг, что она «почувствовала бы себя лучше», если бы новая вакцина прошла испытания до утверждения. Комиссар здравоохранения Филадельфии Томас Фарли сказал, что, вероятно, не будет рекомендовать вакцину всем без окончательных данных.

Насколько хороша должна быть вакцина, чтобы получить полное одобрение?

Согласно рекомендациям FDA, вакцина COVID-19 должна предотвращать или снижать тяжесть заболевания на 50% или более.

Комиссар FDA Стивен Хан неоднократно подчеркивал, что агентство не будет срезать углы. «Я хочу, чтобы американский народ услышал меня, когда я говорю, что мы будем использовать научные данные и данные этих испытаний и обеспечим соблюдение наших высоких стандартов безопасности и эффективности», — сказал он во время слушаний в комитете Сената США.

Это политика?

В Соединенных Штатах зарегистрировано около 6,1 миллиона случаев COVID-19 и 186 000 случаев смерти. Администрация Трампа, вложившая значительные средства в разработку вакцины, могла бы использовать предвыборную победу.

Пол Оффит, директор образовательного центра вакцинации Детской больницы Филадельфии, входящий в консультативный совет FDA по вакцинам, опасается, что FDA поддастся давлению. Он указал на два противоречивых EUA лечения COVID-19 — гидроксихлорохина и плазмы выздоравливающих, — против которых изначально выступали представители FDA, поскольку исследования не показали их эффективности.

«Эти два EUA были для меня предупредительными знаками», — сказал Оффит.

Почему сомнения в отношении вакцины вызывают беспокойство?

В этой стране «нерешительность» в отношении вакцины — скептицизм в отношении вакцин, которые принесли огромный успех в области общественного здравоохранения, — становится растущей проблемой, поэтому есть опасения, что спешка с вакциной COVID-19 усилит недоверие, сказал председатель правления Хосе Ромеро Консультативный комитет CDC по практике иммунизации (ACIP) — группа, которая поможет правительству решить, кто получит приоритетный доступ к новым вакцинам против коронавируса.

На встречах между сотрудниками CDC и Департаментом общественного здравоохранения Филадельфии высказывались мнения общественности. «Если люди не верят в эту вакцину, это сделает нашу работу невозможной», — сказал Джеймс Гарроу, представитель департамента, сотрудникам CDC.

Оффит сказал, что даже если вакцина, которая сейчас находится в разработке, окажется эффективной на 75%, что чиновники здравоохранения сочли бы фантастикой, многие люди все равно будут подвергаться риску заражения. Это означает, что людям все равно нужно будет носить маски и соблюдать социальное дистанцирование.

«Это будет сложно продать», — сказал он.

Кто первым получит вакцину?

Две группы, ACIP и недавно сформированная комиссия из Национальных академий наук, инженерии и медицины, работают над тем, как приоритезировать вакцины, потому что сначала ожидается ограничение доз. Комитет академий опубликовал свой проект рекомендаций ранее на этой неделе, и ACIP может появиться в конце этого месяца. Неясно, кто будет принимать окончательное решение о том, кто получит первые дозы.

Обе группы предлагают уделять первоочередное внимание медицинским работникам, поскольку они подвержены высокому риску заражения вирусом и его распространения. Предложение академии включает сотрудников домов престарелых и сотрудников службы экстренного реагирования, таких как полиция и пожарные.

Обе группы, вероятно, будут уделять особое внимание людям с высоким риском серьезных заболеваний и смерти, включая пожилых людей и людей с хроническими заболеваниями.

Могут ли штаты начать распространение вакцины в ноябре?

Официальные лица Пенсильвании, Нью-Джерси и Филадельфии говорят «да». Фарли сказал, что есть смысл готовиться сейчас, даже если вакцина не готова сразу. «Рано или поздно нам придется распространять вакцину», — сказал он.

Нейт Уордл, представитель Департамента здравоохранения Пенсильвании, сказал, что в штате есть команда, которая всегда готовится к масштабным мероприятиям по вакцинации. «Наше текущее планирование включает несколько способов предоставления вакцины населению и группам высокого риска, включая работу с кабинетами врачей, аптеками и другими местами, где другие вакцины легко доступны.

В августе Филадельфию и четыре штата попросили подготовить план распределения, который можно было бы использовать в качестве модели для других мест к 1 октября, сказал Уордл. Теперь, по его словам, похоже, что CDC попросил все штаты представить свои собственные планы

Большой проблемой станет хранение вакцин. Вакцину Pfizer необходимо хранить при температуре минус 70 градусов по Цельсию, для чего требуются специальные морозильные камеры, которые обычно можно найти только в крупных больницах. Вакцина Модерна требует минус -20 градусов. Другой — следить за тем, чтобы люди получали обе дозы с правильным интервалом.

Гарроу из городского управления здравоохранения также упомянул о проблеме с данными. Для вакцины Moderna и Pfizer требуется две дозы с интервалом в три или четыре недели. Необходимо отслеживать время приема каждой дозы и напоминать пациентам о необходимости приема второй дозы. Остается большой вопрос, может ли человек получать дозы в разных больницах, городах или штатах.

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *