Опубликовано : Сен 14, 2020

Обещания крупных фармацевтических компаний в области безопасности недостаточно для укрепления доверия общественности к вакцине COVID-19 — вот что будет

Vacine
Кредит: Unsplash/CC0 Public Domain

Американцы все больше обеспокоены тем, что регулирующие органы и производители поспешат выпустить вакцину на рынок без соответствующей проверки.

Это побудило девять лидеров по производству вакцин, в том числе Pfizer и Merck, пообещать соблюдать клинические и этические стандарты, чтобы повысить доверие населения к любой вакцине, которая в конечном итоге поступит на рынок.

Как специалист в области права, общественного здравоохранения и биоэтики, я тщательно изучал политику в отношении вакцин, а также законы и постановления, регулирующие исследования на людях и медицинские продукты, регулируемые FDA. На мой взгляд, это обещание — не более чем стратегия связей с общественностью, когда компании просто подтверждают, что они будут следовать руководящим принципам FDA и стандартным научным практикам.

Хотя я сомневаюсь, что данное биотехнологическое обещание во многом повысит доверие общества к вакцине от COVID-19, Конгресс может предпринять для этого серьезные шаги. В частности, законодатели могут создать то, что я называю системой социальной защиты от коронавируса.

Беспощадная гонка

Администрация Трампа оказывает неослабевающее политическое давление на чиновников здравоохранения, чтобы те быстро одобрили вакцину, а президент настаивает на вакцине до дня выборов.

Между тем, глобальная конкуренция за право первой получить вакцину — и получить экономические и научные выгоды — является интенсивной, несмотря на то, что в настоящее время разрабатывается более 120 вакцин.

Однако эксперты предостерегают от быстрой разработки вакцин против COVID-19. Разработка вакцины требует времени и требует тщательных исследований для оценки краткосрочных и долгосрочных рисков и преимуществ. Самой быстрой вакциной, которая когда-либо появлялась на рынке с нуля, была вакцина против эпидемического паротита, на которую ушло четыре года с момента сбора образцов вируса до распространения вакцины.

Тем не менее у биотехнологических фирм есть все стимулы для того, чтобы первыми вывести на рынок вакцину от коронавируса, даже если для этого придется срезать угол или два.

Неправильный иммунитет

Один из основных способов, которым капитализм обеспечивает ответственное поведение компаний и производство безопасных и эффективных продуктов, — это страх потенциальных судебных исков.

Этот рыночный механизм уже используется во всей отрасли здравоохранения: больницы, дома престарелых и врачи несут ответственность, если они не оказывают разумного ухода. Однако в области здравоохранения одним заметным исключением являются вакцины.

Широкий правовой иммунитет для производителей вакцин стал одним из основных элементов законодательной базы Америки, регулирующей вакцинацию, со времен правления администрации Рейгана и отмены государственного регулирования. Национальный закон о детских вакцинах от травм 1986 года предоставил производителям вакцин правовую защиту для защиты от судебных исков, связанных с травмами. А в 2005 году Конгресс принял Закон о готовности населения и готовности к чрезвычайным ситуациям, который расширил щит ответственности, включив в него любые контрмеры, используемые во время пандемии или кризиса национальной безопасности.

В апреле правительство сослалось на закон 2005 года о защите от COVID-19 и предоставило обширный юридический иммунитет производителям «любых противовирусных, любых других лекарств, любых биологических, любых диагностических, любых других устройств, любых респираторных защитных устройств или любых вакцина, используемая для лечения, диагностики, лечения, предотвращения или смягчения последствий COVID-19 «или вируса, который его вызывает.

По сути, это означает, что компаниям нельзя предъявить иск о возмещении денежного ущерба, если только человек, который умер или получил серьезные травмы, не сможет продемонстрировать, что компания участвовала в «умышленном неправомерном поведении» — очень высокий юридический барьер, который может быть удовлетворен только в том случае, если истец сможет доказать производитель умышленно причинил вред, игнорируя известный или очевидный риск. Даже это небольшое окно требований закрывается, если человек принял компенсацию за свои травмы или если производитель соблюдал нормативные требования до продажи вакцины. Ущерб от боли и страданий исключен, и человек не может выиграть, пока государственные органы не подадут иск и не наложат штрафы на производителя.

Эти строгие требования делают судебный процесс практически невозможным, и у биотехнологических компаний остается на одну причину меньше, чтобы ставить безопасность превыше всего.

Риски возрастают, если FDA использует свой протокол разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях. Обычно FDA требует, чтобы производитель предоставил «существенные доказательства» безопасности и эффективности вакцины. При наличии разрешения на использование в экстренных случаях вакцина может поступить на рынок, если «есть основания полагать», что «продукт может быть эффективным».

Учитывая такую ​​низкую планку и необходимость принятия вакцины общественностью для создания коллективного иммунитета, лучший способ повысить доверие общества к вакцине — это отменить отказ от ответственности и привлечь компании к ответственности за все, что они выводят на рынок.

Обеспечение безопасности

Второе средство создания центров общественного доверия к созданию фонда здравоохранения и компенсации для сопровождения внедрения вакцины.

Ни одна вакцина не является безопасной на 100%, хотя большинство побочных эффектов вакцины незначительны. Например, клинические испытания одной вакцины против COVID-19 показали, что 60% реципиентов страдали отеком в месте инъекции, болезненностью, летаргией или небольшой температурой.

Но могут возникнуть и более серьезные побочные эффекты. 9 сентября AstraZeneca и Оксфордский университет остановили всемирное тестирование своей вакцины, потому что у человека развился поперечный миелит, воспаление спинного мозга, которое может вызвать сенсорные проблемы, дисфункцию кишечника и мочевого пузыря и паралич.

Правительство заявляет, что для рассмотрения требований о компенсации, связанных с COVID-19, оно обратится к Программе компенсации за травмы. Программа, предназначенная для компенсации людям, которые заявляют, что они пострадали от вакцины, введенной во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, отличается непрозрачностью и, как известно, является трудным средством для получения компенсации за травмы, нанесенные вакциной — выплата менее чем 10% исков, по данным Reuters.

Например, человеку, у которого после вакцинации против гриппа H1N1 в 2009 году образовалась опухоль размером с бейсбольный мяч, было отказано в компенсации по юридическим причинам, поскольку он подал иск вскоре после истечения годичного срока давности.

Лучше было бы создать фонд, аналогичный программам, созданным правительством для защиты от радиации в результате ядерных испытаний и терактов 11 сентября. Специальный фонд для борьбы с коронавирусом может предоставить медицинскую помощь любому, кто страдает медицинскими осложнениями после введения вакцины COVID-19. Фонд также может предоставить компенсацию за серьезные травмы, вызванные вакцинацией, включая компенсационный ущерб, например, за потерю работы и личные расходы, а также за ущерб от боли и страданий.

Кроме того, пособия в случае смерти могут помочь тем немногим, кто может умереть от осложнений, вызванных вакциной.

Укрепление доверия 101

Укрепление общественного доверия к иммунизации требует большего, чем обещание производителей вакцин.

Это требует, среди прочего, обеспечения того, чтобы у биотехнологических компаний были все стимулы для выпуска только безопасных вакцин, и предоставления гражданам уверенности в том, что в случае негативной реакции о них позаботятся.

На данный момент Конгресс потратил более 3 триллионов долларов на борьбу с коронавирусом, в том числе сотни миллиардов долларов на огромные корпорации. США могут позволить себе несколько миллиардов или меньше, которые потребуются для создания фонда, чтобы повысить вероятность того, что американцы поверят в вакцину./P>

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *