Опубликовано : Сен 24, 2020

Исследование: прямое сравнение 5 тестов, используемых для выявления антител SARS-CoV-2

SARS-CoV-2, COVID-19, коронавирус
Цветная сканирующая электронная микрофотография вируса SARS-CoV-2. Кредит: NIAID

Новое исследование, представленное на конференции ESCMID по коронавирусным заболеваниям (ECCVID, онлайн 23-25 ​​сентября), показывает, что при прямом сравнении пяти тестов, используемых для обнаружения антител к SARS-CoV-2 (известных как » иммуноанализы ‘), анализ, произведенный Siemens, и тест, разработанный академическим партнерством под руководством Оксфордского университета, дали наиболее точные результаты. Исследование опубликовано в The Lancet Infectious Diseases как часть специальной сессии ECCVID с участием журналов The Lancet.

Тестирование на антитела к SARS-CoV-2 может помочь понять, сколько людей было инфицировано SARS-CoV-2, и как люди реагируют на вакцины, которые оцениваются в исследовательских исследованиях. Наличие антител также может коррелировать с защитным иммунитетом от повторного инфицирования SARS-CoV-2, хотя это еще предстоит четко продемонстрировать.

Несколько производителей разработали иммуноанализы на антитела к SARS-CoV-2, совместимые с глобальной лабораторной инфраструктурой, что позволяет проводить повсеместное тестирование от сотен до тысяч образцов в день. Понимание производительности этих тестов очень важно для оптимизации их использования. Масштабирование, необходимое для регулярного тестирования всего населения (например, каждые несколько недель или месяцев), может превышать возможности доступных в настоящее время коммерческих платформ, и дополнительные, точные и высокопроизводительные тесты будут иметь ценность.

На сегодняшний день было проведено мало тщательных прямых оценок эффективности иммуноанализа на больших наборах образцов, и правительствам, регулирующим органам и клиническим лабораториям пришлось уравновесить насущную потребность в обеспечении спроса на серологические тесты с небольшим количеством данных, доступных по производительность анализа. Это привело к ослаблению типичных критериев оценки при регулировании и утверждении тестов на рынке.

Это исследование, проведенное Национальной группой по оценке серологических анализов SARS-CoV-2, группой исследователей и ученых, сотрудничающих с несколькими учреждениями Великобритании, включая Общественное здравоохранение Англии (Портон-Даун), включало непосредственную оценку четыре широко доступных коммерческих теста: анализ SARS-CoV-2 IgG (Abbott, Чикаго, Иллинойс, США), анализ LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG (DiaSorin, Салуджия, Италия), Elecsys Anti-SARS-CoV- 2 (Roche, Базель, Швейцария), анализ SARS-CoV-2 Total (Siemens, Мюнхен, Германия); и новый 384-луночный анализ (иммуноферментный оксфордский анализ). В ходе исследования были рассчитаны чувствительность (способность теста правильно идентифицировать людей с антителами SARS-CoV-2 или показатель «истинно положительный») и специфичность (способность теста правильно идентифицировать тех, у кого нет антител против SARS-CoV-2 или «истинно отрицательный» показатель).

Чувствительность и специфичность были рассчитаны путем тестирования 976 проб крови перед пандемией (собранных за несколько лет до начала пандемии SARS-CoV-2 и, следовательно, отрицательных на антитела к SARS-CoV-2) и 536 проб крови пациентов. с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 (методом ОТ-ПЦР), собранной не менее чем через 20 дней после появления симптомов. Это соответствовало руководству Управления по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) о том, как следует оценивать эти тесты.

Используя тесты, точно такие, как указано производителями, наилучшие результаты были получены с помощью анализа Сименс (чувствительность 98,1%/специфичность 99,9%) и Оксфордского иммуноанализа (чувствительность 99,1%/специфичность 99,0 %). Для анализа Abbott чувствительность составила 92,7%, а специфичность — 99,9%; для анализа DiaSorin чувствительность составила 95,0%, а специфичность — 98,7%; для анализа Рош чувствительность составила 97,2%, а специфичность — 99,8%. Исследователи также обнаружили, что изменение пороговых значений анализа (т. Е. Значения теста, различающего «положительный» и «отрицательный» результат теста) и их использование в образцах, взятых через 30 или более дней после появления симптомов (т. Е. Предоставление большего времени для ответа антител развиваться у пораженных людей) может привести к улучшению результатов теста.

«Проведя все анализы на одной и той же большой панели образцов крови, мы показали, что как анализ Сименс, так и иммуноанализ Оксфорда достигли чувствительности и специфичности не менее 98% на образцах, взятых не менее чем через 20 дней после появления симптомов, в в соответствии с действующим руководством MHRA относительно утверждения этих тестов регулирующими органами.

Тем не менее, все анализы потенциально могут достичь этих характеристик за счет корректировки пороговых значений или оценки образцов, собранных не менее чем через 30 дней после появления симптомов, в соответствии с зависимым от времени характером ответов антител «, — объясняют авторы, в число которых входит доктор Николь. Штоссер, врач-клиницист из медицинского факультета Наффилда Оксфордского университета, Великобритания.

Она добавляет: «Не существует такого понятия, как» идеальный тест «, но точная оценка того, как работают эти тесты, может помочь нам понять их ограничения и улучшить то, как они используются. Важно отметить, что необходимо учитывать, сколько ложных -положительные и ложноотрицательные результаты могут быть получены с любым заданным тестом; это зависит как от результатов теста, так и от того, сколько людей в популяции, проходящей тестирование, действительно имеют антитела против SARS-CoV-2. Однако в целом наше исследование подтверждает тот факт, что глобальный Потребности в серологическом тестировании могут быть удовлетворены с помощью различных анализов, что снижает риск нехватки и позволяет использовать их в лабораториях с уже установленными другими анализаторами для других целей тестирования «

Однако она предупреждает: «Хотя все эти анализы могут эффективно обнаруживать антитела против SARS-CoV-2, природа и устойчивость любого иммунитета, обеспечиваемого этими антителами, остаются неясными».

Она заключает: «Это исследование представляет собой ориентир для будущих оценок серологических тестов. Новые тесты должны быть так же строго оценены. Такие тесты станут важной частью клинической и исследовательской среды, определяющей политику общественного здравоохранения, с ожидаемыми эффектами. доставляется на индивидуальном уровне и уровне населения. «/p>

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *