Опубликовано : Сен 25, 2020

Назальные мазки с трехмерной печатью работают так же, как и коммерческие мазки для диагностического тестирования COVID-19

Назальные мазки, напечатанные на 3D-принтере, работают так же, как и коммерческие мазки для диагностического тестирования COVID-19
Первый автор Саммер Декер, доктор философии, руководит отделом 3D-клинических приложений USF Health Radiology-Tampa General Hospital, который создает и печатает 3D-анатомические модели для хирургов и других клиницистов и разрабатывает медицинские устройства. Предоставлено: USF Health | Университет Южной Флориды.

Поскольку этой весной COVID-19 быстро распространился по всему миру, нехватка расходных материалов, в том числе носоглоточных (назальных) мазков, используемых для сбора образцов вирусов, ограничивала диагностические возможности.

Клиническое исследование, проведенное на нескольких площадках под руководством Медицинского колледжа Морсани Университета здравоохранения Южной Флориды (USF Health) и его филиала больницы общего профиля Тампы (TGH), предоставляет первые доказательства того, что альтернативные мазки из носа с трехмерной печатью работают. также и безопасно, как стандартные синтетические флокированные назальные мазки.

Результаты были опубликованы в Интернете 10 сентября в журнале Clinical Infectious Diseases. В комментарии к документу цитируется своевременный совместный ответ авторов на сбои в цепочке поставок, влияющие на возможности тестирования на ранней стадии пандемии.

В поисках решения беспрецедентной потребности в мазках из носа в своем собственном и других учреждениях исследователи USF Health из отдела радиологии и инфекционных заболеваний обратились к коллегам из TGH; Northwell Health, крупнейший поставщик медицинских услуг в Нью-Йорке; и ведущий производитель 3D-принтеров Formlabs. Работая круглосуточно, эта многопрофильная команда быстро разработала, протестировала и изготовила прототип носового мазка с трехмерной печатью в качестве замены коммерчески производимых флокированных назальных мазков. Лабораторное тестирование (24-часовое, 3-дневное и пиявка) с использованием респираторно-синцитиального вируса в качестве заместителя для SARS-CoV-2, а также местная клиническая проверка окончательного прототипа (изготовленного из нетоксичных хирургических материалов, одобренных FDA) , был успешно завершен в середине марта 2020 года.

Крупномасштабное клиническое испытание началось в конце марта в трех центрах: TGH, Northwell Health и университетской больнице Томаса Джефферсона в Филадельфии. (Другие сайты присоединились позже.)

Хотя USF Health владел предварительным патентом на концепцию и дизайн нового трехмерного печатного тампона, они свободно делились информацией с больницами, клиниками, правительствами и международными организациями, испытывающими дефицит в цепочке поставок. С тех пор как были обработаны первые партии тампонов с трехмерной печатью, десятки миллионов устройств, изобретенных USF Health, были использованы в 22 странах, сказал ведущий автор Саммер Декер, доктор философии, доцент радиологии в USF Health. Морсанский медицинский колледж. Доктор Декер руководит отделом 3-D клинических приложений USF Health Radiology-TGH — группой, имеющей опыт в создании и печати 3-х мерных анатомических моделей для хирургов и других клиницистов, а также в разработке медицинских устройств.

«В разгар пандемии наша команда экспертов, представляющих академическую медицину, системы здравоохранения и промышленность медицинского оборудования, раздвинула границы, чтобы быстро работать вместе для достижения общей цели», — сказал доктор Декер. «Отрадно, что новый дизайн созданного нами трехмерного мазка был принят во всем мире, что позволяет большему количеству поставщиков услуг диагностировать COVID-19 и, надеюсь, помочь предотвратить его распространение».

Назальные мазки, напечатанные на 3D-принтере, работают так же, как и коммерческие мазки для диагностического тестирования COVID-19
Назальные мазки, напечатанные на 3D-принтере, изобретенные USF Health для решения проблемы дефицита диагностических тестов на COVID-19, используются во всем мире. Мазки были специально разработаны для пациентов, использующих материал хирургического класса, одобренный FDA. Предоставлено: USF Health | Университет Южной Флориды.

Золотым стандартом диагностики респираторных инфекций является поиск вирусного генетического материала, обнаруженного в слизистой оболочке, собранной с помощью длинного тонкого тампона, вставленного пациенту в нос и заднюю часть глотки. Носовой мазок помещают в пластиковую пробирку с химическими веществами, которые стабилизируют образец до тех пор, пока вирусспецифический генетический материал не будет извлечен и амплифицирован с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в диагностической лаборатории. Обычные тампоны имеют пушистый кончик, покрытый нейлоновым ворсом; врачи USF Health разработали наконечник с трехмерным напечатанным текстурированным рисунком, способный взять достаточный образец для тестирования COVID, не забывая при этом о безопасности и комфорте пациентов.

Клиническое испытание полностью проверило безопасность и эффективность этого трехмерного отпечатанного тампона у 291 взрослого с симптомами, проходящего скрининг на COVID-19 в больницах TGH, Northwell Health и Университета Томаса Джефферсона. Трехмерный напечатанный назальный мазок сравнивался со стандартным синтетическим назальным мазком на трех тестовых платформах SARS-CoV-2, разрешенных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами для экстренного использования — модифицированной версии диагностической панели ПЦР с обратной транскриптазой в реальном времени Центра по контролю и профилактике заболеваний. и два коммерческих молекулярных диагностических теста.

«Это испытание явилось первым тщательным прямым сравнением, чтобы убедиться, что трехмерный мазок работает так же, как и стандарт», — сказал главный исследователь Ками Ким, доктор медицины, профессор и директор отдела инфекционных заболеваний в клинике USF Health Медицинский колледж Морсани. «На всех трех платформах, использованных в нашем исследовании, мы продемонстрировали, что коммерческий тампон и тампон с трехмерной печатью сопоставимы для точного выявления инфекции COVID-19».

Для обоих мазков единственной нежелательной реакцией пациента, зарегистрированной в ходе исследования, было несколько случаев легкого носового кровотечения. Авторы сообщают, что стоимость материалов для изготовления одного носового мазка с трехмерной печатью составляет от 26 до 46 центов, в то время как коммерческие мазки стоят около 1 доллара каждый.

Учитывая постоянную потребность в широкомасштабном тестировании на COVID-19, авторы исследования пришли к выводу, что технология трехмерной печати предлагает жизнеспособный и экономичный вариант решения проблемы нехватки тампонов, особенно когда в местных больницах или других клинических центрах уже есть 3- D полиграфические лаборатории, оборудованные для печати и обработки устройств.

Фрэнк Рыбицки, доктор медицинских наук, заместитель председателя отдела операций и качества медицинского факультета Медицинского колледжа Университета Цинциннати, написал комментарий о трехмерной печати в медицине для сопровождения клинических инфекционных заболеваний. бумага. В статье рассказывается о вкладе Decker et. al. в контексте более широкого сообщества производителей 3D.

«Среди всех частей, трехмерных, напечатанных во время COVID-19, мазки из носоглотки привлекли наибольшее внимание, среди участников — от гуманитариев до шарлатанов», — написал доктор Рыбицки в своем резюме. «Авторов следует поздравить за то, что они остаются на правильной стороне кривой, и за их настойчивость, лидерство, научную строгость и добрую волю»./P>

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *