Опубликовано : Окт 02, 2020

Регулятор ЕС начал проверку безопасности препарата от коронавируса

Регулирующий орган ЕС начинает проверку безопасности препарата от коронавируса
30 апреля 2020 года на фото из файла изображена штаб-квартира Gilead Sciences в Фостер-Сити, штат Калифорния. Европейское агентство по лекарственным средствам заявляет, что начало проверку безопасности после того, как некоторые пациенты, принимающие лекарство от коронавируса ремдесивир, сообщили о серьезных проблемах с почками. В заявлении в пятницу, 2 октября 2020 года, регулирующий орган ЕС заявил, что неясно, вызывает ли ремдесивир «острое повреждение почек», но что этот вопрос «требует дальнейшего расследования». Ремдесивир является одним из немногих лицензированных препаратов для лечения коронавируса в дополнение к родовому стероиду дексаметазону. В июле эксперты в области здравоохранения раскритиковали США за скупку значительной части препарата, производимого Gilead Sciences. (AP Photo/Бен Марго, файл)

Европейское агентство по лекарственным средствам заявило, что начало проверку безопасности после того, как некоторые пациенты, принимающие препарат ремдесивир от коронавируса, сообщили о серьезных проблемах с почками.

В заявлении, сделанном в пятницу, регулирующий орган ЕС заявил, что неясно, был ли ремдесивир причиной «острого повреждения почек», но этот вопрос «требует дальнейшего расследования».

Ремдесивир получил условное разрешение на продажу от EMA 3 июля и может использоваться для лечения людей старше 12 лет с тяжелой формой COVID-19 и пневмонией, которым требуется кислородная терапия. Утверждение препарата было ускорено с учетом того, что после получения лицензии будет предоставлено больше доказательств.

«Польза для этих тяжело больных пациентов перевешивает риски, связанные с тем, что лекарство станет доступным, несмотря на наличие менее полных данных, чем обычно ожидалось», — говорится в сообщении EMA.

Ремдесивир — одно из немногих лицензированных препаратов для лечения коронавируса в дополнение к генерическому стероиду дексаметазону. В июле эксперты в области здравоохранения раскритиковали Соединенные Штаты за скупку значительной части препарата, производимого Gilead Sciences.

Европейское агентство по лекарственным средствам заявило, что потенциальная проблема токсичности для почек, вызванная ремдесивиром, была оценена, когда было дано условное одобрение, но этот анализ был в основном основан на исследованиях на животных. Он отметил, что травмы почек могут быть вызваны другими факторами, включая диабет и сам коронавирус.

Регулятор заявил, что рекомендации по применению ремдесивира остаются без изменений; Врачи уже рекомендуют контролировать пациентов на предмет осложнений с почками до начала лечения и не применять препарат пациентам с известными проблемами с почками.

Агентство сообщило, что существует «усиленный мониторинг безопасности» для выявления потенциально тревожных и неожиданных побочных эффектов ремдесивира с помощью ежемесячных отчетов о безопасности.

Ранние исследования ремдесивира у пациентов, госпитализированных с COVID-19, показали, что те, кто получал лечение, выздоравливали быстрее, чем те, кто этого не делал.

В четверг EMA сообщило, что начало процесс потенциально ускоренного утверждения экспериментальной вакцины против COVID-19, разработанной Оксфордским университетом и AstraZeneca ./p>

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *