Опубликовано : Окт 14, 2020

Возможная проблема безопасности привела к приостановке исследования антител COVID-19

Независимые наблюдатели приостановили участие в исследовании, в котором тестируется противовирусный препарат COVID-19 ремдесивир и экспериментальная терапия антителами, разработанная Eli Lilly, аналогичная лечению, которое недавно получил президент Дональд Трамп.

Во вторник Лилли подтвердила, что исследование было приостановлено «из-за большой осторожности», и что безопасность является его главной заботой. Компания не стала говорить больше о том, что привело к этому шагу.

Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США, спонсирующий исследование, отказался от комментариев.

Антитела — это белки, которые организм вырабатывает при возникновении инфекции; они прикрепляются к вирусу и помогают его уничтожить. Экспериментальные препараты представляют собой концентрированные версии одного или двух специфических антител, которые лучше всего работали против коронавируса в лабораторных условиях и на животных.

В этом исследовании тестировалось одно антитело, которое Lilly разрабатывает совместно с канадской компанией AbCellera. Трамп получил экспериментальный комбинированный препарат с двумя антителами от Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Lilly и Regeneron обратились в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с просьбой предоставить разрешение на использование их препаратов от COVID-19 в экстренных случаях, пока продолжаются исследования на поздних стадиях.

Приостановленное исследование под названием ACTIV-3 началось в августе и направлено на регистрацию 10 000 госпитализированных пациентов с COVID-19 в США, Дании и Сингапуре. Всем дают ремдесивир, разрешенный в США в качестве средства экстренной помощи от COVID-19, плюс либо антитело Лилли, либо плацебо.

Основная цель — снизить потребность в дополнительном кислороде и время на восстановление. Также отслеживаются случаи смерти, облегчение симптомов и другие меры. Все препараты вводятся внутривенно.

Такие паузы не редкость в длительных клинических исследованиях. В отличие от приостановки исследования, наложенной государственными регулирующими органами, пауза инициируется спонсором исследования препарата и часто может быть быстро устранена.

Пауза в исследовании Lilly наступила на следующий день после временного прекращения участия в исследовании вакцины против коронавируса. Руководители Johnson & Johnson заявили во вторник, что пройдет несколько дней, прежде чем они узнают больше о необъяснимом заболевании одного участника, которое вызвало паузу в его позднем этапе исследования вакцины. Johnson & Johnson не раскрывает характер болезни.

«Это может не иметь ничего общего с вакциной», — сказал Матай Маммен, руководитель отдела исследований и разработок компании Janssen, Johnson & Johnson, занимающейся разработкой медицины.

Маммен сказала, что компания еще не знает, получил ли больной экспериментальную вакцину или фиктивную вакцину. Он говорит, что Johnson & Johnson предоставила информацию о случае в независимую комиссию по мониторингу, наблюдающую за безопасностью пациентов в исследовании, как того требует протокол исследования. Он порекомендует следующие шаги.

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *