Опубликовано : Окт 16, 2020

NIH начинает крупное клиническое испытание иммуномодуляторов для лечения COVID-19

SARS-COV-2, COVID-19
Раскрашенная электронная сканирующая микрофотография апоптотической клетки (зеленый), сильно инфицированной частицами вируса SARS-COV-2 (желтый), выделенной из образца пациента. Снимок сделан в Комплексном исследовательском центре NIAID (IRF) в Форт-Детрике, штат Мэриленд. Предоставлено: NIH/NIAID.

Национальный институт здоровья начал адаптивное клиническое испытание фазы 3 для оценки безопасности и эффективности трех препаратов-иммуномодуляторов у госпитализированных взрослых с COVID-19. Некоторые пациенты с COVID-19 испытывают иммунный ответ, при котором иммунная система высвобождает чрезмерное количество белков, вызывающих воспаление, называемое «цитокиновым штормом», что может привести к острому респираторному дистресс-синдрому, полиорганной недостаточности и другим опасным для жизни осложнениям. Клиническое испытание направлено на определение того, может ли модуляция иммунного ответа снизить потребность в аппаратах ИВЛ и сократить время пребывания в больнице. Испытание, известное как ACTIV-1 Immune Modulators (IM), определит, способны ли терапевтические средства восстановить баланс сверхактивной иммунной системы.

В рамках инициативы «Ускорение терапевтических вмешательств и вакцин против COVID-19» (ACTIV) предполагается, что в испытании будут участвовать около 2100 госпитализированных взрослых с умеренным и тяжелым COVID-19 в медицинских учреждениях США и Латинской Америки. Национальный центр развития трансляционных наук (NCATS), входящий в состав NIH, будет координировать и контролировать испытание при финансовой поддержке Управления передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA) Министерства здравоохранения и социальных служб США. Готовность и реагирование в поддержку целей, поставленных администрацией Трампа в рамках операции Warp Speed. Сеть клинических исследований BARDA будет нести ответственность за введение в действие испытания посредством поручения контрактной исследовательской организации Technical Resources International, Inc.

«Это пятый мастер-протокол, который будет запущен в рамках партнерства ACTIV в беспрецедентные сроки, и он фокусирует усилия на методах лечения, которые являются наиболее перспективными для лечения COVID-19», — сказал директор NIH Фрэнсис С. Коллинз, доктор медицинских наук. .D. «Иммуномодуляторы представляют собой еще один метод лечения в терапевтическом наборе ACTIV, помогающий управлять сложными, мультисистемными состояниями, которые могут быть вызваны этим очень серьезным заболеванием».

ACTIV-1 IM — это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором используется адаптивный мастер-протокол. Одной из отличительных черт мастер-протоколов является то, что они позволяют скоординированно и эффективно оценивать множество исследуемых агентов по мере их появления. Это обеспечивает максимальную гибкость, позволяющую быстро отсеивать препараты, не демонстрирующие эффективности, определять те, которые обладают эффективностью, в короткие сроки и быстро включать в исследование дополнительные экспериментальные препараты.

Государственно-частное партнерство ACTIV выбрало для исследования три агента из пула, включающего более 130 иммуномодуляторов, первоначально рассмотренных на основании нескольких факторов, включая их отношение к COVID-19, убедительные доказательства использования против воспалительной реакции и цитокинового шторма доступность для масштабных клинических исследований. Первоначальными агентами являются инфликсимаб (REMICADE), разработанный Janssen Research & Development, LLC., Одной из фармацевтических компаний Janssen, принадлежащих Johnson & Johnson; абатацепт (ORENCIA), разработанный Bristol Myers Squibb; и ценикривирок (CVC), исследуемый агент на поздних стадиях, разработанный AbbVie.

Все участники испытания будут получать ремдесивир, который является текущим стандартом лечения госпитализированных пациентов с COVID-19. Плазма выздоравливающих и дексаметазон будут разрешены на усмотрение исследователя учреждения и в соответствии с национальными руководящими принципами. Они будут случайным образом назначены для получения плацебо или одного из иммуномодуляторов в качестве дополнительного лечения. В ходе испытания будут изучены различные схемы комбинированного лечения с точки зрения тяжести заболевания, скорости выздоровления, смертности и использования ресурсов больницы.

Регистрация уже открыта, и ожидается, что пробная версия продлится примерно шесть месяцев. Результаты будут доступны вскоре после завершения испытания или, возможно, раньше, если анализ, проведенный во время испытания, покажет, что одно или несколько препаратов являются полезными. Чтобы убедиться, что испытание проводится безопасно и эффективно, независимый совет по мониторингу данных и безопасности будет контролировать испытание и проводить периодические проверки накопленных данных.

Председателем группы по протоколу является Уильям Г. Паудерли, доктор медицины, директор Института клинических и трансляционных наук и содиректор отделения инфекционных заболеваний Медицинской школы Вашингтонского университета в Сент-Луисе. Программа NCATS Clinical and Translational Science Awards (CTSA) и Сеть экспериментальных инноваций будут играть ключевую роль в добавлении исследовательских центров в США и привлечении пациентов, в том числе из сообществ, непропорционально затронутых COVID-19.

Spread the love

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *